フルオロキノロン系抗菌薬に重大副作用追記

厚生労働省は1月10日、フルオロキノロン系抗菌薬12製品について、添付文書の「重大な副作用」の項に「大動脈瘤、大動脈解離」の追記を求める改訂指示を出し、PMDAが改訂情報を伝えた。

「重要な基本的注意」の項には、同薬投与時は観察を十分に行うとともに、腹部、胸部または背部に痛みなどの症状が現れた場合には直ちに医師の診察を受けるよう指導すること、慎重投与の対象となる患者では必要に応じて画像検査も考慮することも併せて追記する。

フルオロキノロン系抗菌薬と大動脈および大動脈解離の関連は、現時点で国内データはなく、直近3年度の国内副作用症例報告もないが、現時点での改訂が適切と判断したとされている。

尚、改訂の対象となるフルオロキノロン系抗菌薬の内服薬を巻末に掲載。

【文責】登坂紀一朗(薬剤師)