【行政】薬機法改正の取りまとめ案、おおむね了承

厚生労働省は2018年12月14日、10回目となる厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会において、「薬機法等制度改正に関するとりまとめ(案)」を示した。(詳しい内容がリンク先にあります)

出席した委員からは意見も出たが、おおむね了承され、主な検討事項は下記の4項目。

  • 高い品質・安全性を確保し、医療上の必要性の高い医薬品・医療機器等を迅速に届ける制度。
  • 薬剤師・薬局のあり方
  • 医薬品・医療機器等の製造・流通・販売に関わる者に係るガバナンスの強化等。
  • その他。    

4項目のそれぞれに示された「具体的な方向性」の中から、以下を抜粋した。

◎薬剤師・薬局のあり方

(1) 患者の薬物療法を支援するために必要な薬剤師・薬局における取組

1. 服用期間を通じた継続的な薬学的管理と患者支援

○ 現行の薬剤師法等の規定では、薬剤師は調剤時に情報提供や薬学的知見に基づく指導を行うことが義務づけられているが、薬剤の服用期間を通じて服薬状況の把握等を行うべき旨は必ずしも明確ではない。このため、薬剤師には、調剤時のみならず、薬剤の服用期間を通じて、必要な服薬状況の把握や薬学的知見に基づく指導を行う義務があることを明確化すべきである。

○ また、患者に対する継続的な薬学的管理・指導を効果的に実施できるよう、薬剤師に、上記により把握した患者の服薬状況等の情報や実施した指導等の内容について記録することを義務づけるべき。

2. 医師等への服薬状況等に関する情報の提供

○ 薬剤師は、把握した患者の服薬状況等に関する情報について、医療機関・薬局において診療又は調剤に従事する医師、歯科医師、薬剤師へ適切な頻度で提供するように努めるべきことを明確化する。

3. 薬剤師の資質の向上(略)

(2) 患者が自身に適した薬局を主体的に選択するための方策

○ 患者が自身に適した機能を有する薬局を主体的に選択できるよう、薬局開設許可に加え、特定の機能を有する薬局を法令上明確にし、当該機能を果たしうる薬局であることを示す名称の表示を可能とすべきである。なお、具体的な機能としては、「患者のための薬局ビジョン」においてかかりつけ薬剤師・薬局が備えていくことが必要とされた機能や患者等のニーズに応じて強化・充実すべきとされた機能を基本に、以下のような機能を持つ薬局が考えられる(例示)。

・ 地域において、在宅医療への対応や入退院時をはじめとする他の医療機関、薬局等との服薬情報の一元的・継続的な情報連携において役割を担う薬局

・がん等の薬物療法を受けている患者に対し、医療機関との密な連携を行いつつ、より丁寧な薬学管理や、高い専門性を求められる特殊な調剤に対応できる薬局。 (3)遠隔服薬指導等。(4)対人業務を充実させるための業務の効率化。(5)麻薬流通の合理化。(略)

【文責】登坂紀一朗(薬剤師)