後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について(厚労省が発した通知から抜粋)

後発医薬品の添付文書等の記載については、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」別添記載要領(以下「記載要領」という。)により、後発医薬品の「使用上の注意」及び「取扱い上の注意」の記載は原則として先発医薬品と同一とすること、生物学的同等性試験の結果を記載する場合は同等性の評価指標に応じて添付文書等の「16.薬物動態」、「17.臨床成績」又は「18.薬効薬理」の項に記載することとしております。 今般、更なる後発医薬品の添付文書等の情報提供の充実を図るべく、旧通知及び記載要領の内容に加え、「16.薬物動態」、「17.臨床成績」及び「18.薬効薬理」等の項においても先発医薬品の添付文書等に記載されている情報と同等の情報提供を行うこと等の留意すべき点を取りまとめました。

【文責】登坂紀一朗(薬剤師)